时间

    典型的生物制药生产通常是每天 24 小时、每周 7 天不间断运行，称为 “24/7” 模式。CIP 只是典型 8 小时周转（从脏到干净）周期的一部分，该周期还包括 SIP 以及相关的加热、冷却和完整性测试。大部分时间用于 SIP 前后的加热和冷却，但 CIP 所需的时间对于确定所需的 CIP 系统数量至关重要。

    工厂验收测试（FATs）一般通过使用核黄素覆盖测试来检验喷淋球的有效性。该测试可确保容器内部被喷淋球充分湿润，但无法保证工厂的 CIP 系统能对罐体进行有效清洗。

    固定喷淋球在流量为3 - 5 立方米 / 小时、每个喷淋球的压差为1.7 巴的条件下，30 - 90 秒内即可成功通过覆盖测试（喷淋球的数量由总流量需求决定，后续会讨论）。测试方法是将稀释（0.2 - 0.3 克 / 升）的核黄素溶液喷洒在容器内部，待核黄素干燥后，再用喷淋球去除残留。在规定的时间间隔后，使用紫外线灯检查罐体，以确定核黄素是否已被清除。理想情况下，每个喷淋球在 3m³/h的流量和 30 秒的时间内即可成功完成测试，这样可以留出安全系数，并且在原始钻孔未达到所需覆盖范围时，还能增加喷淋球上的孔数。

    由于清洗的依据是覆盖测试结果，因此在测试时间上乘以 2 - 3 的安全系数，并在 CIP 周期的所有步骤中使用相同的时间。基于每个步骤 5 分钟的六个清洗步骤，再加上设置、吹气、加热和添加化学品的时间，清洗包含一个主要流路（罐体）和几个次要流路（浸入管或输送管）的回路大约需要 90 分钟。

    要分析包括 CIP 在内的所有公用设施系统，就需要对多样性进行全面分析。通过进行工艺模拟，来确定公用设施系统的同时使用情况，以确保有足够的供水。该模拟还用于确定同时运行所需的 CIP 单元数量，这将影响操作的多样性以及对去离子水（DIW）和注射用水（WFI）的瞬时需求。

温度

    如果存在蛋白质，预冲洗应在常温下进行，以尽可能多地去除蛋白质，同时避免其变性。后续的冲洗和清洗则应在较高温度下进行，一般为60 - 82°C，以提高其他类型污染物的溶解度。通常使用卫生型蒸汽加热的管壳式换热器来升高温度。

溶液浓度和类型

    除了最后的 WFI 冲洗外，冲洗和清洗通常使用常温的 DIW。预冲洗后，其他溶液将被加热到60 - 82°C。应根据洗涤剂溶解残留物的能力以及自身被去除的难易程度来选择洗涤剂。碱性清洗液通常配制成 1 - 2% 的苛性碱浓度，而酸性清洗液的酸浓度可能略低，通常为磷酸，用于中和残留的苛性碱，并去除碳酸钙和碳酸镁沉积物。

    使用相当宽泛的化学浓度范围都可以获得令人满意的清洗效果。然而，如果要使用不同浓度的清洗溶液，则必须在预期的浓度范围内验证其有效性。

    溶液可以由市售的（通常为食品级）碱和酸配制而成，也可以从专门生产生物制药设备清洗液的公司购买专用溶液。

设备的表面特性

    长期以来，关于抛光表面与轧光表面相比是否具有优势一直存在争议。支持使用轧光表面的人认为，微观划痕会为蛋白质和其他污染物的附着提供表面。虽然对于机械抛光来说可能确实如此，但对于电解抛光而言并非如此，因为电解抛光产生的亚微观 “划痕” 过于狭窄，污染物无法隐藏其中。